原研进口创新药恒达维®（贝沙格列净片）于2026年2月获得国家药监局批准正式在中国上市。此药品为新一代高选择性SGLT-2抑制剂，20 mg，片，30片，瓶，国药准字HJ20260020，适应症为用于改善成人2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制。该产品已于2023年1月获FDA批准上市（商品名Brenzavvy®），本次在中国以5.1类原研创新药获批，标志着SGLT-2抑制剂领域迎来一次重要的临床迭代与品类升级。
聚焦临床未被满足的治疗需求凸显差异化临床价值
我国糖尿病患病率呈逐年上升趋势，2023年患病率高达13.7%，患者已达2.33亿{1}。超7成2型糖尿病（T2DM）患者伴有心血管疾病风险因素[2}。糖尿病患者中有约30~40%会发展为慢性肾脏疾病（CKD），进而导致终末期肾病，且心血管疾病风险增加{3}。血糖升高会持续加重肾脏损伤，而随着估算肾小球滤过率（eGFR）下降，多数降糖药疗效减弱，用药风险升高{3}。多数SGLT-2抑制剂在eGFR＜45 ml，min，1.73m²（CKD 3b期）时降糖效力显著下降，甚至不推荐使用，临床医生常陷入 “控糖难，护肾更难” 的困境{3,4}。
恒达维®作为新一代高选择性SGLT-2抑制剂，可突破肾功能限制，为3a，3b期CKD患者带来新希望一项纳入312例T2DM合并3a，3b期CKD患者的国际多中心Ⅲ期研究显示，贝沙格列净治疗24周后，HbA1c较安慰剂显著降低0.37%（P＜0.001）；在eGFR更低（30-44 mL，min，1.73m²）的3b期CKD亚组中，HbA1c降幅达到0.43%（P=0.002）（图1），提示肾功能变差并未削弱贝沙格列净的降糖能力——这也是首个且目前唯一*经III期RCT验证针对T2DM合并CKD(G1-G3b期)患者有效控糖，且说明书载明全程无需调量的高选择性SGLT-2抑制剂{5,6}。此外，治疗期间贝沙格列净组UACR水平相较安慰剂显著降低，提示其可能延缓肾损伤{5}。这项研究填补了中重度肾功能不全人群使用SGLT-2抑制剂的证据空白，为3b期CKD患者提供有效且安全的降糖新选择。恒达维®说明书中明确指出：恒达维SGLT2，SGLT1选择比高达2435倍，且治疗窗较宽，与其他药物合用时无需调整剂量{6}。
*截止2026年6月8日
另一项临床III期试验数据显示，贝沙格列净联合二甲双胍治疗24周，HbA1c平均下降1.09%；高基线血糖人群HbA1c降幅可达2.82%{7}。与SGLT-2i同类产品（达格列净）相比，疗效一致，强效降糖，安全性相似且趋势更优{8}。治疗期间患者平均减重2.5kg，收缩压下降7.1mmHg，同时改善肾功能指标{7}，实现降糖，减重，降压，护肾多重获益。
明确年度国谈准入规划，多维落地患者惠民举措
贝沙格列净在研发之初即定位为“更可负担的SGLT-2抑制剂”。恒翼生物将秉承这一初心，结合国谈契机，制定惠民价格策略，确保患者“用得上，用得起”这款高品质创新药物。
恒翼生物明确规划2026年度将全力推动恒达维®进入国家医保谈判目录。企业将以最大诚意参与国谈，力争让这款迭代升级的SGLT-2抑制剂尽早进入医保报销体系，切实降低患者用药成本，提升用药可及性，让创新药真正服务于临床，惠及于患者。
以创新临床价值赋能慢病管理，助力构建可及的用药生态
恒达维®作为5.1类原研创新药，其上市本身即是对“健康中国2030”战略下高质量药品可及性的有力回应。恒达维®以扎实的循证证据为基础，以明确的临床价值为导向，在降糖，减重，降压及中重度肾功能不全患者中均展现出差异化优势，为T2DM合并多种代谢异常及肾功能受损的患者提供了全新的治疗选择。
恒达维®的上市不仅实现了SGLT-2i品类迭代升级，更体现了以患者为中心的研发初衷——让创新真正服务于临床，惠及于大众。未来，随着产品积极推进国家医保准入谈判并制定惠民价格，将进一步降低患者长期用药负担，提升优质治疗的可及性，助力构建覆盖慢病全周期，更具温度的健康管理生态。
参考文献
1. Zhou YC, et al. Mil Med Res. 2025 Jun 2;12(1):28.
2. Ji, L., et al. Am J Med,2013;126(10): 925 e911-922.
3. 中华医学会内分泌学分会,等. 中华内分泌代谢杂志, 2024, 40(6): 455-461.
4. Diabetes Care 2026;49(Supplement_1):S183–S215
5. Allegretti AS, et al. Am J Kidney Dis. 2019 Sep;74(3):328-337.
6. 贝沙格列净片说明书
7. N, Karthik，et al. Hypertension Journal. 2016; 2. 74-79.
8. Samson SL, et al. Endocr Pract. 2026 Apr;32(4):473-518.
