近日,中国医药教育协会医疗装备发展促进工作委员会(简称“医装委”)再添创新转化硕果。由同济大学附属同济医院(上海市同济医院)与江苏天邦医疗科技股份有限公司(简称“新天邦”)联合研发的“一次性使用三腔胃管”专利技术成功实现临床转化,双方正式签署转化合作协议。凭借显著的技术创新突破与临床应用价值,该项目荣获2024年度中国医药教育协会科技创新奖二等奖,成为医装委推动“医研产学用”协同创新的典范案例。
核心技术:破解胃肠治疗三大难题
本次转化的专利产品(专利号:ZL 2024 2 0285122.9)是通过国家药监局注册认证的国产多功能新型三腔胃管。其创新设计突破了传统单腔和双腔胃管的局限性:
1. “三腔分立”结构:主腔(减压引流)、辅腔(冲洗给药)、营养腔(流质输入)独立运行,有效避免交叉感染,提升治疗安全性。
2. 技术特征(查新点):三腔胃管中主腔通道截面设置为中间位置凸起的月牙形结构,这种结构相比于传统技术,能够增加内部通道截面面积,提高内径的使用率,通过增加通道的直径,可以减少液体流通的阻力,提高流通效率。
3. X光显影线:①能明确三腔胃管是否正确置入胃内,避免误入气管等错误情况。②可清晰显示胃管在胃肠道内的走行路径,确认其是否通畅、有无盘曲或移位,确保三腔胃管各腔道能正常发挥作用(如减压、喂养、冲洗等)。③为临床操作提供直观的影像依据,提高三腔胃管定位的准确性和安全性,减少因定位不当引发的并发症。
4. 柔性安全材质:采用医用级TPU导管与不锈钢导丝,通过20kPa负压测试,抗折瘪率提升50%,确保使用过程中的稳定性和安全性(注:材料技术参数源自国家医疗器械注册证:苏械注准20152140163)。
主要发明人:临床与科研的完美结合
这一创新成果的背后,是同济大学附属同济医院肝胆外科中心主任谭蔚锋教授团队,与医装委主任委员徐波院士团队的智慧结晶。谭蔚锋教授作为“中国肝胆外科之父”吴孟超院士的学生,深耕肝胆外科临床一线多年,深刻洞察传统胃管在胃肠减压、营养支持等方面的局限性,敏锐捕捉到临床痛点。顾海燕护士长凭借丰富的护理经验,从患者护理细节入手,为产品设计提供了极具人文关怀的建议。徐波院士团队在胃管材料标准设计、生产工艺质量控制以及创新转化后续环节中提供巨大的系统智力支持。两个团队紧密协作,将临床需求、科研创新与系统转化紧密结合,成功攻克技术难题,为国产医疗器械的创新注入强大动力。
谭蔚锋教授
谭蔚锋,同济大学附属同济医院肝胆外科中心主任,美国匹兹堡大学医学中心访问学者,医学博士,主任医师,博士研究生导师,博士后合作导师。医疗擅长:肝胆系统肿瘤的腔镜微创手术、复杂疑难开腹手术以及精准消融手术。从医近30年来,累计接诊肝胆外科患者约30000人次,开展肝胆外科手术约5000例,四级手术占50%以上,近10年来腔镜微创手术率达到50%以上。累计获国家级及省部级等各类基金资助500余万元,SCI杂志上发表论文20余篇,主编、参编及参译专著5部,获国家发明专利授权5项、实用新型专利授权15项,软著授权1项。获得中国医药教育协会科技创新奖二等奖1项,上海市医务职工科技创新“星光计划”二等奖1项,省部级三等奖5项。兼任中国医药教育协会肝胆智能装备发展促进分会主任委员,上海吴孟超医学科技基金会肝胆腔镜外科医师联盟理事长,北京世纪慈善基金会肝胆腔镜外科医师志愿者公益基金理事长,首届国际肝胆胰协会中国转移性肝癌专业委员会秘书长,中国医药教育协会医疗装备发展促进工作委员会常务委员,首届国际肝胆胰协会中国腹腔镜肝脏切除发展与推广委员会委员,中国研究型医院学会智能医学专业委员会委员,上海市政府采购评审专家,国际腹腔镜肝脏学会(ILLS)会员。
顾海燕护士长
顾海燕,女,硕士,德国洪堡大学附属夏洛特医院访问学者,副主任护师,护理本科生导师,现任同济大学附属同济医院肝胆外科中心护理团队负责人,兼任中国医药教育协会肝胆智能装备发展促进分会常务副秘书长。2003年就职于同济大学附属同济医院,先后在CCU、胸心外科ICU、SICU及重症医学科进行临床护理工作。2008-2009年赴德国洪堡大学附属夏洛特医院学习德国的临床护理及护理管理;2015年入选首批上海市青年护理人才计划;2020年1月武汉疫情爆发,第一时间报名卫健委组织的支援武汉医疗工作,作为上海市第三批援鄂医疗队队员驰援武汉市第三医院重症监护室55天,并申请专利“新型冠状病毒肺炎呼吸机使用患者防气溶胶产生装置”应用到疫情防控。熟练掌握肝胆外科各种疾病的护理常规、围手术期护理、急危重症患者的抢救与护理;熟练掌握肝胆外科的常用专业护理技术;熟练使用呼吸机、除颤仪、IABP、ECMO、PICCO等急救仪器;在肝胆外科术后相关的心功能不全、呼吸道感染、深静脉血栓、导管相关血流感染、胸腔积液等并发症的护理方面,有丰富的工作经验。共主持及参与市级、院级等课题6项,在“中华护理杂志”等核心期刊论文近10篇,国家专利获批4项。
徐波院士
徐波,中国医药教育协会副会长,医疗装备发展促进工委会主任委员,国际生态生命安全科学院院士,上海理工大学健康科学与工程学院特聘教授,上海健康医学院医疗器械学院特聘教授。作为我国首部医疗装备创新转化团体标准项目组长,他是我国医疗装备创新转化领域的领军人物,具有卓越的领导力和深厚的专业造诣。已授权十多项国内外发明创造专利,其中多项专利已成功转化并创造了显著的社会及经济效益。凭借其在医疗装备领域的杰出贡献,荣获中国医药教育协会科技创新一等奖等多项荣誉。
协会赋能:打通转化“最后一公里”
作为医装委重点孵化的创新项目,三腔胃管从临床痛点到临床转化的快速落地,彰显了协会“医工商融合”平台的独特价值。国际生态生命安全科学院院士、医装委主任委员徐波表示:“我们聚焦‘卡脖子’器械的国产替代,为此,协会专利转化基地新天邦与谭蔚锋教授团队联合制定风险验证方案。仅用10个月即完成从专利评估到量产转化,较行业平均周期缩短60%。”这一高效转化过程不仅体现了医装委在标准引领、资源整合、技术对接等方面的强大能力,也为其他创新项目提供了实实在在的宝贵经验。
临床落地:同济大学附属同济医院领衔多中心应用
同济大学附属同济医院作为首批转化合作单位,已将该产品投入肝胆外科、消化内科、重症监护等科室试用,取得了显著成效:
1. 操作效率提升:三腔集成设计减少管路更换次数,医护操作时间缩短30%。这一改进不仅减轻了医护人员的工作负担,也提高了患者的治疗体验。
2. 治疗范围拓展:同步实现肠梗阻减压、十二指肠营养支持、腹腔积液引流等复合功能。国家药监局注册证中明确其【适用范围】:“适用于肠胃减压、液体/流质营养输入、排(吸)液及十二指肠引流”。
这一多功能设计有效解决了消化系统尤其是肝胆胰大型手术、胃肠手术等,既要解决胃肠道减压引流的需求,又要解决营养供给的问题,另外还具有胃残留量少、堵管率低、恢复更快的特点,具有较高的临床应用价值,适合优先选用。
3. 降低并发症:导丝圆钝头设计与TPU管体柔性,临床测试中黏膜损伤率下降至0.2%(源自三腔胃管专利转化临床验证报告(2023))。这一改进显著减少了患者的痛苦,提升了治疗的安全性和舒适性。
行业意义:国产器械创新范本
此次转化标志着我国在多功能导管领域实现了“专利 - 标准 - 产品”全链条突破:
1. 制定行业标杆:产品技术要求被纳入2025版《一次性医用导管团体标准》,为行业树立了新的技术规范。
2. 推动成本优化:国产化生产使终端价格降低40%,惠及基层医疗,让更多患者能够受益于先进的医疗器械。
3. 引领国际竞争:已启动欧盟CE认证,计划2026年进入“一带一路”市场,展现了国产医疗器械在国际舞台上的竞争力。
结语
从实验室的专利图纸,到挽救生命的临床利器,三腔胃管的转化之路印证了“创新始于临床,突破依赖技术,转化行于标准,落地在于协同”。在中国医药教育协会的引领下,医装委的推动下,更多“中国智造”医疗器械正加速奔向病床旁,为健康中国注入硬核科技力量。这一成功案例不仅展示了我国医疗器械领域的创新实力,也为未来的发展提供了宝贵的经验和信心。
