健翔生物是深圳市星银投资集团有限公司的控股子公司,以星银医药30年深厚行业积淀为依托,以深圳市健元医药科技有限公司创新研发能力为支撑,健翔生物致力于化学合成多肽的规模化生产,以大宗多肽原料药、美容肽、多肽药物委托研究服务为主营业务,为国内外科研机构、药品企业、高等院校、生物试剂、动物药企、美容化妆、食品企业等提供优质多肽原料、多肽药物委托研究服务等。
2015年,健翔生物入驻咸安经济开发区,2020年建成试生产,年产量可实现2000公斤。2023年,年销售收入突破2亿元。
9个亿的生产线
3月13日,走进位于咸安经济开发区的湖北健翔生物制药有限公司,整洁的车间里生产线运作有条不紊,身穿防尘服的工人们作业正忙。
生产车间内,工人陈芳正在对司美格鲁肽原料药进行打包分装;合成车间内,车间副主任吴洛文正在对多肽进行合成。
“现在企业生产形势红火,正在兴建厂房以便加速扩张市场。今年一季度又新增了3条生产线投入使用。”吴洛文介绍说。
从早几年的洗护养发产品和保健品,到最近的护肤品,无论大小品牌,几乎都能见到“多肽”的身影。瞄准多肽发展机遇,湖北健翔生物制药有限公司谋定而后动。
为打造符合美国FDA、欧盟和中国GMP要求的多肽原料药生产线,健翔生物前瞻性地配置了先进的生产设备、检测设备以及环保设施,9年来公司先后投入近9亿元的“真金白银”打造项目生产线,已投产共11条半自动化多肽原料生产线及仓储、检验、环保、电力等辅助设施,成为国内产能最大的多肽原料生产企业。
“目前公司主要生产多肽原料药、美容肽、兽用肽等产品。其中,多肽原料药主要销往国外医药市场,并供应国内大型药品生产企业、研究机构、高等院校等。”健翔生物常务副总经理钟祥龙介绍。
相较于化学药物,多肽类药物具有更高效、更安全、更具有耐受性、不易在体内蓄积等优点,也因此成为药物研发的热点之一。近年来,该公司发展迅速,公司销售量翻倍增长,生产线和工人数量也在稳步增加。
“预计2024年,公司员工将从270余人增加至500余人。多肽产业领域的特点是高投入、长周期,面对未来的机遇和挑战,公司做好了准备,有强大的动能和信心。”钟祥龙说。
公司建立至今,健翔生物不仅已拥有国际先进的技术设备和生产工艺,更致力于打造具备卓越供应能力的GMP产业化平台,为国家多肽原料药产业化发展贡献力量。公司先后获评国家高新技术企业、省健康企业、2022年咸安高质量发展综合评价A类企业;与咸宁职院共同成立咸宁市多肽药品企校联合创新中心,与湖北科技学院共同成立实践教学基地,成为咸安区大学生实习实训基地。
堪比黄金的产品
去年6月份,国家药监局药品审评中心更新诺和诺德关于司美格鲁肽注射液的上市申请受理信息。在此之前,司美格鲁肽在海外获批减重适应症并展示出良好效果,带动了不少国内有着减重需求的人群代购使用,庞大的市场需求量也加剧了司美格鲁肽的紧缺度。
国家药监局药品审评中心数据显示,国内仅有4家企业进行了司美格鲁肽原料药的备案登记,健翔生物就是其中之一。
“产品按克卖,价格堪比黄金。”钟祥龙介绍,公司所生产的多肽产品出口海外的主要有4大系列:美容肽、GLP-1类多肽、生产激素类多肽以及兽用多肽。产品受到加工企业的一致好评,市场反映良好。
“GLP-1类系列中,司美格鲁肽是我们目前销得较好的产品。”钟祥龙打开手机上的京东商城,搜索到了一款名为“诺和泰”的以司美格鲁肽为原料药的处方药,销售价格为530元每盒。“这一款产品在国外卖得很好,去年刚刚在国内才有售卖,配合运动和适当控制饮食,有控病和减重的效果。”钟祥龙说。
作为全球多肽化学合成领域的领先企业,健翔生物不仅向下游客户提供了质量优异、品类丰富的多肽原料,还会根据客户的需求提供所需多肽的委托研究服务,缩短客户研发时间、提高研发效率。公司先后参与了雅诗兰黛抗皱系列产品的研发生产工作,成功为辉瑞、默沙东、费森成尤斯卡比、百美达等大型国际药企提供了定制研发生产服务。
钟祥龙介绍,多肽类药物壁垒在于合成工艺技术、大规模生产成本控制等方面,涉及复杂的分离纯化以及初级、高级结构鉴定,对企业的工艺技术能力及资金储备要求较高。湖北健翔生物制药有限公司很早便拥有了技术平台优势、合规药品生产质量管理规范产能、项目交付经验。
核心技术的支撑
作为一家研发创新型企业,健翔生物潜心技术研发,通过自主创新和引进消化吸收再创新,掌握了一系列特有的工艺配方与生产技术,具备了司美格鲁肽、利拉鲁肽、缩宫素、阿基瑞林、铜肽系列、特医食品肽等产品的研发与生产能力。
健翔生物追求生产精益化,通过提升技术水平、优化核心工艺持续降低成本、提升效能,增强企业生产的基础优势,生产线根据产品性质,分别设计适用于OEB1—OEB5防护级别的高端装置,每个工序均采用自动控制模块化系统,生产检验数据可追溯,自动化生产模式协同封闭式管理模式,成为生产效率和产品质量的有力保障。
多肽药物销售快速增长,市场规模有望加速扩容,这也将推动相关原料药及合同研发生产组织市场需求的增长。未来随着产能的不断释放,健翔的产品供应能力将逐步凸显。
“科技创新是企业高质量发展的强大驱动力,健翔生物致力成为全球多肽原料优质供应商。”健翔生物相关负责人表示,先进的设备仪器、一流的生产工艺、成熟的管理团队、规范化生产等能力的持续提升,为公司发展提供信心和动力。
凭借核心生产技术体系和配套的完善的质量控制体系以及在前述工艺和质量控制体系下生产的高质量的产品,公司逐渐发展成为全球多肽化学合成领域的领先企业。
面对未来发展,钟祥龙信心满满:5年内,在技术创新方面,健翔生物将逐步扩充研发人员,扩大实验室面积,提升硬件设施,围绕20多项核心技术进行深入研究;在生产方面,将继续建设更多现代化的生产线,以高质量的产品和快速的市场响应能力高效服务客户;在产品种类方面,健翔生物将逐步拓展产品管线,研发、设计更多结构新型、功能高效的产品。


