医疗器械销售有门槛
部门:已详细答疑

  本报讯 记者朱亚平报道:近日,网民“李星宇”在咸宁新闻网(咸宁论坛)上发帖咨询,想知道我市辖区办理第三类医疗器械销售,需要租赁多少平方面积,希望相关部门能帮忙答疑。

  针对该网民的问题,咸宁市食品药品监督管理局工作人员回复,根据《医疗器械监督管理条例》、《湖北省医疗器械经营监督管理实施细则》等相关规定,从事第二类、第三类医疗器械经营,除应当符合《医疗器械经营质量管理规范》设定的条件,办公、营业场所,其面积应与经营规模相适应,但不得少于100平方米。应设置符合诊断试剂储存要求的仓库,其面积应与经营规模相适应,但不得少于60平方米。

  经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的,经营场所面积不得少于60平方米,库房面积不得少于100平方米。经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所面积不得少于60平方米,库房面积不得少于120平方米。