49、“使用者/操作者失误”也是可报告的医疗器械不良事件报告吗？

  是的。因为，使用者/操作者失误也可能引发不良事件。收到关于使用者/操作者失误的信息之后，监管部门或生产企业可以根据相关情况决定是否采取进一步的措施，例如修改医疗器械说明书或标签、重新设计等。

  50、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件后，该如何上报？

  医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

  51、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应在几个工作日内进行报告？

  对于导致死亡的医疗器械不良事件，医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应在发现或者知悉之日起5个工作日内报告。

  对于导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应在发现或知悉之日起15个工作日内报告。

  52、《医疗器械不良事件补充报告表》的填报时限是多久？

  医疗器械生产企业应在首次报告后20个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。