13、如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

  医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。

  医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。

  医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。（摘自卫生部《医疗事故处理条例》）

  14、目前我国医疗器械不良事件监测信息发布形式主要有哪些？

  目前，我国医疗器械不良事件监测信息的发布形式主要有《医疗器械不良事件监测信息通报》、《医疗器械警戒快讯》。

  15、发布《医疗器械不良事件信息通报》的意义何在？

  《医疗器械不良事件信息通报》是监督管理部门面向社会公开发布的及时反馈有关医疗器械安全隐患的主要方式，旨在提示医疗器械生产、经营企业，医疗机构注意被通报的医疗器械品种的安全性隐患，并为监督管理部门、卫生行政部门的监督管理和医疗机构、患者的安全用械提供参考。

  16、发布《医疗器械警戒快讯》的意义何在？

  《医疗器械警戒快讯》是及时传递国际医疗器械安全信息的主要方式，旨在对国内上市的医疗器械提出警示，提醒生产企业及时采取相应的纠正措施；提醒医疗机构与用户在使用中引以为戒，从而避免潜在伤害事件的发生。

  17、目前建立医疗器械不良事件监测报告制度的国家有哪些？

  到目前为止，医疗器械不良事件监测报告制度已在美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、日本等国家和地区建立并实施。

  18、及时报告医疗器械不良事件有什么意义？

  及时报告已发生的医疗器械不良事件，有利于监督管理部门迅速掌握产品的安全性信息，根据事件严重程度采取合理和必要的应对措施，防止、避免或减少类似不良事件的重复发生，从而更有效地保障公众的身体健康和生命安全。

  19、我国现阶段医疗器械不良事件报告主要存在哪些问题？

  报告的数量和质量有待提高。报告数量少；来自企业的报告少；有效性信息不足。

  追溯制度不到位，无法全面了解产品使用后的疗效和不良事件等。